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计量校准在新冠疫情防控中发挥的作用

编辑:永利电玩城????来源:未知????发布时间:2020-05-04 09:13????浏览量:
0引言
2019年12月以来,我国武汉等地先后爆发了新型冠状病毒肺炎(COVID-19,简称新冠肺炎)疫情。由于人们对引发疫情的新型冠状病毒(简称新冠病毒)认识和防控经验不足,目前尚无相关疫苗和抗病毒特效药,而病毒的传播力比较强,虽然各国政府已采取了防控措施,但未能完全遏制病毒的扩散。新冠肺炎疫情成为各国公共卫生系统的一大挑战,也严重影响了全球经济社会的发展。疫情爆发以来,我国政府高度重视,社会各界都从自身职能和专业的角度,为疫情防控工作作出了自己应有的贡献。经过全国人民的不懈努力,新冠肺炎疫情在我国蔓延趋势基本得到遏制,但国际疫情日趋严峻,疫情防控和患者救治工作依然严峻复杂。计量校准作为科学技术的基础和支撑,在新冠肺炎疫情防控中,特别是防控设备的量值保障中发挥重要作用。据不完全统计,用于疫情防控的医疗器械就多达40多种,大部分属于计量器具,从专业的角度又涵盖了医学、生物、化学、热学、力学、长度等多个专业领域。由于涉及面广、种类繁多、且分布在不同专业领域的实验室,计量的技术保障和支撑作用难以很好地发挥出来,也不利于各计量校准技术机构有针对性地组建相应的技术队伍和建立相关的计量标准以应对疫情防控工作的需要。因此,本文从疫情防控和患者救治需要出发,整理了不同环节涉及的计量器具类别,以及检定、校准所适用的技术规范,并对计量在疫情防控中的重要意义和技术支撑作了分析,为各防控单位和广大计量校准工编辑在疫情防控中开展工作提供参考,也为各计量校准技术机构针对疫情建立计量保障体系提供基本思路。
 
1疫情防控设备及计量技术运用基本类别
新冠病毒肺炎疫情防控过程中所使用的计量器具种类繁多,主要涉及人员筛查方面的测温设备、环境和设施消毒设备、医学检验设备、病毒核酸检测设备、医学诊断设备、临床救治设备、急救和手术设备等。本文根据目前国家市场监管总局(国家质检总局)所颁布的计量校准技术规范情况,针对疫情防控的计量器具检定、校准适用的计量技术,从以下几个方面进行分类整理。
 
1.1体温筛查与环境消毒设备
体温监测是发现潜在可疑患者最直接、方便、快速的方法之一。疫情防控方案[1]要求在医院、机场、高铁站、汽车站、码头、地铁、公交、社区入口、进村路口、机关及企事业单位单位门口、商场、超市入口等人员进出和聚集的公共场所需配备测温设备。常用的测温设备有玻璃体温计、红外额温仪、红外热像仪、医用电子体温计、耳温计等。而环境和设备的消毒是预防新冠病毒的有效方法之一,对于可能接触和存在病毒的仪器、设备、环境、物品等应进行消杀。[1-3,5]目前常用的消毒方式有喷洒75%酒精、84消毒等,也有利用空气消毒机、紫外光、高温灭菌器、臭氧机等设备消毒,对于消毒效果的评判通常需要进行空气、微生物、病毒等采样。[2]用于测温和消毒设备计量技术规范运用见表1。
 测温及消毒设备适用计量技术规范
1.2医学影像诊断与临床检验设备
体温监测只是初步筛查出发热人员,确定一个患者是否感染了新冠病毒,还有经过系列诊断和检查过程,比如进行胸部医学影像诊断和临床检验。[3]胸部医学影像诊断所用计量器具有DR系统X射线辐射源、螺旋CT系统X射线辐射源、医用核磁共振成像(MR)设备以及用于阅读和处理诊断图像的医用显示器等。而生化检验则是对患者的鼻口咽拭子、血液、尿液、痰液、唾沫、粪便等进行生化检验,常用设备有血细胞分析仪、生化分析仪、血气电解质分析仪、尿液分析仪、酶标仪和荧光免疫分析仪等。这类仪器设备的检定、校准适用的计量技术规范总结见表2。
 医学影像诊断及临床检验设备适用计量技术规范
1.3病毒检测与科研相关设备
检测新冠病毒常用的手段是进行基因测序、核酸检测、免疫检测和电镜成像等。[3]目前对病毒检测最直接的方法是进行核酸检测或者基因测序,检测过程通常很复杂,除了必备的试剂盒之外,核酸样品的提取、保存、纯化、检测、测序、分析等各项操作都需要使用一些计量器具。[4-5]比如操作样品需要在超净工作台、生物安全柜等具有保护功能的装置中进行,样品和试剂需要保存在医用冷藏冰箱中,提取和纯化需要使用医用冷冻离心机、加样枪(移液器)等,核酸分析和研究需要使用基因测序仪、PCR仪、荧光仪、电泳仪、分光光度计、凝胶成像系统等。另外,有一些研究机构已经研发了新型冠状病毒化学发光免疫检测试剂盒和针对IgG抗体和IgM抗体的免疫检测法,这类检测可能需要使用的仪器设备有荧光检测仪、酶标仪等。为了进一步认识并战胜新冠病毒,许多研究机构还开展了病毒的生物学特性、致病机理等方面的研究,常用的仪器设备有生物显微镜、扫描电镜等。经过梳理总结,目前已发布的用于病毒检测和科学研究设备适用的计量技术规范见表3。
 病毒检测和科学研究设备适用计量技术规范
1.4医疗救治相关设备
医疗救治涵盖临床诊断、治疗、监护、手术、康复等各个环节。必须配备的医疗设备有:[3]用于生命体征参数测量的血压计、心电图机、脑电图机、脉氧仪、多参数监护仪等;用于重症病人生命支撑的输液泵、注射泵、氧气吸入其、呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、血液透析机等;用于急救的心脏除颤器、除颤监护仪、人工心肺机等;还有用于手术的麻醉机、纤支镜、高频电刀、医用吸引器等。这部分设备适用的计量技术规范总结见表4。
 医疗救治相关设备适用计量技术规范
2有关计量保障工作的要点及意义
2.1体温筛查中的计量保障作用
发热是新冠病毒感染者是最常见的临床表现形式之一,体温筛查能有效地发现可疑病例,从而快速启动应急处置机制。对于发烧(体温≥37.3℃)人员需要到指定地点进行隔离观察或就诊治疗。潜在的感染者能否在体温筛查中发现,跟体温测量设备的计量性能是否可靠直接相关。因此,测温设备的检定校准就显得尤为重要。如JJG1162—2019《医用电子体温计检定规程》规定了医用电子体温计在(35.3~37.0)℃范围内温度测量的最大允许误差为±0.2℃,在(37.0~39.0)℃范围内最大允许误差为±0.1℃,需要满足该技术指标的测温设备才能保证测量的准确性。试想,如果用于体温筛查的电子测温设备未经计量检定合格或校准,准确度不够,计量失准,将产生严重后果:一是测量数据低于正常误差范围,可能会造成本来已经出现发烧症状的感染者体温测出来在正常范围内,不容易被及时发现,并进行有效的隔离和治疗,而造成病毒的继续传播;二是测量数据高出正常误差范围,会造成本来体温正常的健康人员被误诊为“发烧”的假象而被强制隔离,引起不必要的恐慌和身心损害。无论是哪一种情况,都会对疫情防控造成巨大风险,增加更多的经济和社会成本,甚至导致严重后果。
 
2.2患者确诊过程中的计量保障作用
确诊环节非常重要,是决定是否启动相应的救治机制的重要步骤。根据诊疗方案,一般有进行胸部影像诊断、生化检验和核酸检测、抗原抗体免疫检测等途径。[3]用于胸部影像诊断的CT、DR、MR等设备的信噪比、空间分辨力、均匀性、低对比度分辨力、几何畸变、测量误差等均会影响诊断结果的判定,而这些技术指标需要经过计量检定、校准来保证其准确性。使用未经检定或者检定不合格的设备进行影像诊断,可能出现误诊等严重后果。用于临床检验的生化分析类仪器、核酸蛋白分析仪器和免疫分析类仪器,其分辨力、检出限、示值误差、重复性、稳定性、线性、相关性、携带污染率等技术指标直接关系到检验结果的准确与否,若仪器未进行有效溯源,检验结果的数据就难以保证,严重时可能会出“假阳性”、“假阴性”等严重的错误。用于基因测序和核酸检测的荧光PCR仪等设备,其温度示值误差、均匀性、稳定性、升温速率、降温速率和样本线性误差等计量技术指标,对检测结果的准确与否有着重要影响,若仪器没经过有效的计量溯源和结果验证,可能出现错误的结果,严重影响患者的确诊和救治。由于新冠病毒具有较强的传染性,操作人员的保护也是非常重要的。检测人员在进行病毒样品操作时,需要在负压实验室、生物安全柜等保护装置中进行,[3-5]如果这些设备的计量参数不合格、不准确,可能会发生病毒气溶胶泄露,造成操作人员感染或环境污染等风险。因此用于新冠病毒生化样品的操作的仪器设备,同样需要精准的计量进行保障。
 
2.3医疗救治过程中的计量保障作用
积极的医疗救治是维护患者生命安全、提高治愈率、降低病死率重要途径。虽然对患者的救治主要是药物发挥作用,但也离不开医疗设备的支撑和辅助。医疗设备的性能安全、计量准确、质量可靠是保障诊断、治疗效果和使用安全的必要条件。如用于心电、心率、脑电、血压、脉搏、血氧饱和度等生命体征参数诊断、测量、监护的仪器设备,多数属于强制管理的计量器具,其各项技术指标是否在合格范围内,决定着诊疗效果是否安全可控。重症患者需要依赖呼吸机、血液透析机等维护生命,呼吸机的潮气量、呼吸频率、气道压力、呼吸末正压、氧浓度以及血液透析机的电导率、温度、静(动)脉压、透析液流量等计量技术指标在临床救治中具有极其重要的作用,而每个参数的准确与否均需要通过计量校准来实现。再比如输液泵和注射泵的流量速度是否准确,直接决定了病人输入药物速度、时间和总量等是否符合预设目标,关系治疗效果和使用安全。心脏除颤器和除颤监护仪等急救设备则在危重患者抢救中发挥中极其重要的作用,除颤器输出的能量误差直接决定了抢救效果和患者生命安全。合格可靠的仪器才能保障患者使用安全和治疗效果,而保障这些医疗设备各项参数的准确、可靠正是计量检定、校准的目的。由此可见,在患者救治中,计量活动始终发挥着重要的保障作用。
 
3总结
计量校准工作是经济社会发展的重要基础,确保了疫情防控设备的量值准确可靠和数据有效溯源,保障了疫情防控机构测量结果的准确可靠,在疫情防控中发挥着非常重要的技术支撑和保障作用。

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